19/09
Mnemo : SAN
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Placées sous la présidence conjointe des parlementaires français, allemand et britannique Françoise GROSSETETE, Karl-Heinz FLORENZ et John BOWIS, membres de la commission de l’Environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen, les 1ères rencontres parlementaires européennes sur le médicament traiteront de la contrefaçon à travers :
Le président de Sanofi Aventis, Jean-François DEHECQ lancera ces débats aux côtés de Markos KYPRIANOU(*) commissaire en charge de la Santé et de la Protection des consommateurs ; Günter VERHEUGEN, commissaire en charge de l’Entreprise et de l’Industrie,les clôturera.
7 % des médicaments mis en circulation dans le monde seraient de faux produits et de qualité inférieure
Si l’Europe de l’Ouest semble encore peu touchée par ce phénomène, les zones Afrique et Asie sont particulièrement concernées. Dans les pays les plus pauvres, on estime à 25 % (et jusqu’à 80 % !) la proportion de faux médicaments en circulation.
Les stimulants sexuels et les coupe-faims sont en première ligne, les traitements contre le cancer, le sida ou le paludisme sont également touchés par la contrefaçon.
Les facteurs de multiplication de faux médicaments
Premier facteur : l’explosion du e-commerce. Les ventes de médicaments OTC (en vente libre) se sont accrues et aucun industriel n’apparaît à l’abri des offres illicites qui circulent sur Internet. Si en France, seules les pharmacies sont autorisées à vendre des médicaments, en Allemagne les e-pharmacies sont autorisées ; et l’usager ne peut en vérifier le sérieux. En Grande-Bretagne, 5 % des médicaments vendus en officine sont des faux.
Second facteur : l’internationalisation des circuits de commercialisation. Les contrefacteurs utilisent des pays ne protégeant pas ou peu la propriété intellectuelle et qui ont une industrie performante pour fabriquer les matières premières.
L’introduction des contrefaçons peut se faire aussi par des distributeurs en gros . Traditionnellement, le pharmacien détaillant achète à un grossiste, qui lui-même se fournit directement auprès du fabricant, qu’il s’agisse de sa filiale nationale ou de son représentant agréé. Ce système a explosé avec la montée en puissance des importations parallèles .
Cette pratique, légale, permet à un trader d’acheter dans un pays bon marché une spécialité pharmaceutique pour la revendre dans un pays où les prix sont plus élevés.
Une nouvelle profession est apparue : le déconditionneur-reconditionneur qui met les comprimés ou ampoules dans de nouveaux emballages, change les notices avant de vendre le lot à un grossiste….
La contrefaçon est la production sans le consentement du fabricant d’un produit pharmaceutique ne répondant ni aux exigences de commercialisation, ni aux normes de contrôle qui garantissent la qualité et l’efficacité du médicament. L’usager final peut se retrouver exposé à des produits potentiellement dangereux voire mortels.
Le coût de la fraude : Le marché mondial des médicaments est estimé à 40 milliards de dollars en 2005 et pourrait atteindre 75 milliards de dollars en 2010.
En comparaison, le marché du médicament français représentait près de 29 milliards d’euros en 2004…
Les médicaments les plus contrefaits sont les antibiotiques (28 % du total), les hormones et stéroïdes (18 %), les antiasthmatiques et les antiallergiques (8 %) et les antipaludéens (7 %).
Le renforcement des sanctions contre la criminalité pharmaceutique
Selon la Fédération internationale des industries du médicament, le trafic de médicaments serait 25 fois plus rentable que le commerce de l’héroïne et 5 fois plus que les cigarettes !
Entreprise très lucrative et qui ne demande pas de logistique très importante ou de grands établissements, ce marché est en pleine expansion avec la mondialisation.
Les corticoïdes, anti-inflammatoires et autres Viagra se vendent sur la toile, sans aucun contrôle médical. Idem pour les produits de phytothérapie importés d’Asie. L’OMS estime d’ailleurs que 40 % des produits contrefaits sont écoulés dans les pays développés.
L’absence de législation entraîne une absence ou une faiblesse de la part des autorités nationales. En outre, les activités concernant la contrefaçon ont surtout été traitées sous l’angle des droits de la propriété industrielle et n’englobent les médicaments que dans le but de protéger les droits des propriétaires et non ceux du public.
Un grand nombre de faux médicaments ne constituant pas de violations des droits du propriétaires continuent à circuler, même illégalement.
Il est donc désormais indispensable de prévoir aussi un instrument juridique international visant à instaurer une nouvelle législation assortie d’une nouvelle infraction avec les sanctions adéquates pour que la contrefaçon ne soit plus considérée comme la violation des règles du commerce mais comme un acte criminel.
La technologie au service de la lutte contre la fraude
De nouvelles techniques s'appuyant sur un code chimique, une étiquette ADN, un marqueur RFID ou un filigrane constituent une nouvelle étape dans la sécurisation ou la protection de la marque des produits. Et les industriels multiplient les outils de traçabilité et d’authentification de leurs produits.
Le secteur de la distribution a de plus en plus recours à la technologie RFID – code barre du futur, qu’il considère comme un outil de traçabilité idéal. Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration,) a recommandé aux laboratoires pharmaceutiques d’adopter cette technologie d’identification par radiofréquence.
Pfizer, dont le médicament vedette, le Viagra, est le plus contrefait au monde (pertes estimées à plusieurs dizaines de millions de dollars), investit depuis 2005 dans l’étiquetage RFID afin de tracer chaque flacon.
Mais si les étiquettes RFID ont l’avantage d’être lues à travers les boites, elles sont coûteuses. Et d’un point de vue réglementaire, la RFID pose problème. Il faudra prévoir une uniformisation des normes au niveau mondial puisque, pour l’instant, celles qui cadrent l’utilisation des étiquettes RFID ne sont homogènes qu’à la seule échelle européenne…
Alternative à la RFID, Data Matrix ou «passeport produit» peut stocker 8 000 caractères et est de faible coût ; ou encore les codes à barres 2D qui offrent une très bonne protection puisqu’ils sont en marquage direct et permanent.
Alors que certains secteurs comme l’agroalimentaire ont d’ores et déjà intégrer des systèmes de traçabilité, l’industrie pharmaceutique semblerait rencontrer des difficultés à mettre en place un dispositif simple d’authentification.
Mais il est désormais certain que l’industrie pharmaceutique a besoin d’un système innovant de protection de sa chaîne d’approvisionnement et devra s’imposer une traçabilité totale de ses marchandises.
Informations pratiques
CONFERENCE
Lundi 14 mai 2007 - Parlement européen – Bruxelles
Salle P3C 050 - A partir de 14 h 00
Accès: 60, rue Wiertz – bâtiment Paul-Henri Spaak
Suivi d’un cocktail
A partir de 18h30 au restaurant des parlementaires
Les partenaires
Aegate, CEFIC, Celesio, EFPIA, EGA, Lilly, Novartis, Pfizer, Sanofi-Aventis, Teva